على الرغم من الترخيص في نحو 30 دولة، لا يزال لقاح "سبوتنيك-في" الروسي ينتظر الضوء الأخضر من الوكالة الأوروبية للأدوية حتى يصبح من الممكن استعماله في الدول الـ 27 الأعضاء بالاتحاد الأوروبي.
ويتواصل الخلاف بين موسكو والمفوضية الأوروبية حول "بطء" الوكالة التي تتخذ أمستردام مقرًا لها، الأمر الذي تنفيه الوكالة الأوروبية التي تؤكد أنّه يخضع لآلية اتخاذ القرار نفسها التي اعتُمِدت مع سائر اللقاحات.
إلا أنّ المفوضية الأوروبية تبدو، في الوقت نفسه، حذرة إزاء اللقاحين الروسي والصيني؛ فهي تخشى أن تحاول موسكو وبكين توظيفهما سياسيا لتوسيع نفوذهما في الاتحاد الأوروبي.
فيما يلي محاولة لاستعراض الوضع المحيط باللقاح الروسي، استنادًا إلى تقريرٍ نشرته وكالة "فرانس برس".
كيف تتخذ الوكالة الأوروبية للأدوية قراراتها؟
تؤكد الوكالة الأوروبية للأدوية أن "سبوتنيك-في" يخضع لآلية اتخاذ القرار نفسها التي اعتمدت للقاحات الأخرى المضادة لفيروس كورونا.
وتتمثل الخطوة الأولى في الآلية هي "التقييم المستمر" للمعطيات والتجارب السريرية، ويلي ذلك تقديم طلب للتسويق المشروط لمدة عام واحد.
ففي تصريحها حول "سبوتنيك-في" في 17 فبراير/ شباط، قالت رئيسة المفوضية الأوروبية أورسولا فون دير لايين: إن على مطوّريه "تقديم جميع البيانات، والمرور بكامل مسارات الرقابة، مثل أي لقاح آخر".
وحتى الآن، تتراوح الفترة الفاصلة بين التقييم المستمر ومنح الترخيص بين شهرين وأربعة أشهر.
ورخّصت الوكالة الأوروبية للأدوية حتى اليوم لاستعمال ثلاثة لقاحات: "فايزر-بايونتيك" و"موديرنا" و"أسترازينيكا". إضافة إلى ذلك، قدّم لقاح جونسون أند جونسون طلب ترخيص. كما بدأ لقاحا نوفافاكس وكيورفاك مسار التقييم المستمر.
مرحلة التقييم المستمر
كشفت الوكالة الأوروبية للأدوية أن "سبوتنيك-في" لم يبدأ بعد مرحلة التقييم المستمر، ولم تتلق الوكالة حتى الآن طلب تقييم مستمر للسماح بتسويق "سبوتنيك-في" رغم وجود تقارير تؤكد العكس، وفق ما قالت في "توضيح" أصدرته في 10 شباط/ فبراير.
وأكدت الوكالة أن الوضع لم يتغيّر حتى 18 فبراير/ شباط، وأوضحت أن خبراء الوكالة "يجب أن يعطوا موافقتهم قبل أن تتمكن الجهات التي طورت اللقاح من بدء مسار التقييم المستمر".
وفي الأثناء، أعلنت الوكالة تلقيها طلب تقديم "رأي علمي" حول "سبوتنيك-في" استعدادًا لتقديم طلب تسويق مستقبلًا، كما أكدت انعقاد اجتماع في 19 فبراير/ شباط لمناقشة "التزام إضافي".
"اللقاح الروسي فعال بنسبة 91,6%"
تشدد السلطات الروسية على الترخيص للقاح في نحو 30 دولة بالإضافة إلى دراسة أجرتها مجلة "ذي لانسيت" العلمية تفيد أن سبوتنيك-في فعال بنسبة 91,6% ضد حالات الإصابة بكورونا التي ترافقها أعراض.
وتؤكد الجهات المطورة للقاح أنه جرى تقديم طلب تقييم مستمر للوكالة الأوروبية للأدوية. من جهته، أكّد الصندوق السيادي الروسي الذي شارك في تطوير اللقاح أن السلطات الروسية "قدمت طلب تسجيل" في 19 فبراير/ شباط.
ونفى الصندوق صحة تقارير "مُضلّلة" أفادت أن طلب تسجيل اللقاح أُرسل خطأ إلى وكالة أخرى غير الوكالة الأوروبية للأدوية.
ولفت الصندوق الروسي أنه "يعمل مع الوكالة الأوروبية للأدوية لبدء تقييم مستمر"، مضيفًا أن الوكالة قامت قبل أيام بـ"تسمية مقرّرين لملف سبوتنيك-في".
حذر أوروبي إزاء اللقاح الروسي
وباعتباره أول لقاح طوره بلد غير غربي، قال مسؤولون كبار: إنه يجب التحقّق من مواقع إنتاج سبوتنيك-في الواقعة خارج الاتحاد الأوروبي.
وصرّحت فون دير لايين في بأن اللقاح "لا ينتج في أوروبا؛ لذلك بالطبع يجب أن تكون هناك عملية تفتيش في مواقع الإنتاج".
وبدت المفوضية الأوروبية حذرة إزاء اللقاحين الروسي والصيني؛ فهي تخشى أن تحاول موسكو وبكين توظيفهما سياسيًا لتوسيع نفوذهما في الاتحاد الأوروبي.
وتساءلت رئيسة المفوضية الأوروبية عن الأسباب التي تجعل موسكو حريصة إلى هذا الحد على الترخيص لاستعمال لقاحها في التكتّل الأوروبي.
واعتبرت أنه "بشكل عام، يجب أن أقول: إننا ما زلنا نتساءل لماذا تعتزم روسيا منح الملايين من الجرعات من دون إحراز تقدم كافٍ في تطعيم سكانها".