وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية، اليوم الإثنين، على دواء جديد مثير للجدل لعلاج مرض الزهايمر، وذلك للمرة الأولى منذ 20 عامًا. وأقرت الإدارة دواء "أدوكانوماب"، المعروف أيضًا باسم "أدوهيلم" ويُزعم أنه يحارب المرض في مراحله المبكرة، من خلال استهداف لويحات بيتا أميلويد في الدماغ لإبطاء تطور المرض.
وأعلنت إدارة الغذاء والدواء الأميركية، في بيان، منح الدواء "موافقة مستعجلة"، لاستخدامه لعلاج الزهايمر. ويأتي القرار بعدما خلص خبراء الوكالة الصحية الأميركية العام الماضي إلى عدم وجود أدلة كافية لدعم فعالية الدواء. وستؤدي هذه الموافقة إلى الضغط لإتاحته في جميع أنحاء العالم، على الرغم من الأدلة المختلطة حول فعاليته.
FDA approves the first treatment directed at the underlying biology of Alzheimer’s disease, which is expected to reduce the clinical decline of patients with this disease: https://t.co/xEVvn7V2Fi pic.twitter.com/OaADO8DkZB
— U.S. FDA (@US_FDA) June 7, 2021
جدل حول فائدة الدواء
لكن فائدة الدواء الجديد موضع خلاف بين العلماء، رغم أن الأطباء والمرضى والمنظمات التي تدعمهم في أمس الحاجة إلى العلاجات التي يمكن أن تبطئ التدهور العقلي، بحسب صحيفة "الغارديان".
وتوقفت تجربتان في مارس/ آذار 2019 لأن الأدوية لم تعمل على ما يبدو. وقالت الشركة المصنعة "بايوجن": "إن الأدوية من غير المرجح أن تحسن ذاكرة الناس وتفكيرهم".
لكن الشركة أعلنت لاحقًا أن إعادة تحليل المزيد من بيانات المرضى من إحدى التجارب التي شملت أشخاصًا تناولوا الأدوية لفترة أطول؛ أظهرت أن جرعة عالية يمكن أن تبطئ من تدهور الذاكرة ومهارات التفكير والقدرة على القيام بالأنشطة في الحياة اليومية. وفي أعقاب ذلك تقدّمت إلى المنظمين للحصول على ترخيص.
لن يكون متاحًا على نطاق واسع
وترتبط موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية الآن على العقار، بشرط أن يكون من سيتمّ إعطاؤهم الدواء جزءًا مما يسمى تجربة المرحلة الرابعة. ويعني هذا أنهم سيُراقَبون من قبل الباحثين لمعرفة مدى نجاحهم في العلاج، وما إذا كان يؤدي بالفعل إلى إبطاء تقدم التدهور العقلي.
ونقلت الصحيفة عن البروفيسور كريغ ريتشي، مدير "براين هيلث سكوتلاند"، الذي يعتقد أن المنظمين البريطانيين والأوروبيين ربما يتبنون وجهة نظر مماثلة حول العقار، قوله: "هذا لا يعني أنه سيكون هناك وصول واسع النطاق".
كذلك دُهش بعض العلماء الآخرين من الموافقة على الدواء، بحسب الصحيفة. وقال روبرت هوارد، أستاذ الطب النفسي لكبار السن في جامعة كاليفورنيا في لوس أنجلوس: "بصفتي طبيبًا وباحثًا يتمتع بخبرة شخصية عائلية مع مرض الزهايمر، أريد أن أرى علاجات فعالة للمرض مثل أي شخص آخر".
"خطأ فادح"
وأضاف: "أنا أعتبر الموافقة على "أدوكانوماب" خطأ فادحًا لن يكون له سوى تأثير سلبيّ على المرضى وعائلاتهم، ويمكن أن يعرقل البحث المستمر عن علاجات مفيدة لعقد من الزمان".
وتابع: "بشكل مثير للدهشة، تجنبت إدارة الغذاء والدواء الأميركية بيانات نتائج التجارب السريرية المتاحة التي تشير إلى أن الدواء ربما لا يعمل".
وبحسب "الغارديان" فالدواء عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف تراكم لويحات بروتين الأميلويد في الدم، والتي يُعتقد أنها سبب لمرض الزهايمر. وقد حاولت معظم الأدوية المصممة لمرض الزهايمر إزالة هذه اللويحات.
ويبدو أن الدواء الجديد يفعل ذلك في بعض المرضى، ولكن فقط في مرحلة مبكرة من المرض. ويعني هذا أن الناس يجب أن يتم اختبارهم لإثبات إصابتهم بالمرض.
وسيكون للعقار عواقب إذا تم وصفه على نطاق واسع، بحسب الصحيفة. وسيحتاج المرضى الذين يعانون من مشاكل في الذاكرة في وقت مبكر جدًا إلى إجراء فحص، لتحديد ما إذا كان لديهم لويحات أميلويد في الدماغ. ولا يتطلب ذلك معدات فحسب، بل يتطلب أيضًا موظفين مدربين. ومن المحتمل أن يكون هناك جدل حول ما إذا كانت التكلفة تستحق ما قد يتحول -كما هو الحال مع الأدوية الأخرى- إلى تحسن بسيط وقصير الأجل في الأعراض.